Erstellt die Identität für ein Kompetenz-Netzwerk in der Medizintechnik namens CleanMed!

Medico e Farmaceutico

Der Namer CleanMed steht für ein Verbundprojekt/Netzwerkprojekt unter der Leitung der Clusterorganisation MedicalMountains. 24 Netzwerkpartner aus der Medizintechnikbranche und der Forschung haben sich zu „CleanMed – dem Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik“ zusammengefunden, das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Rahmen des Zentralen Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) gefördert wird. Ziel des Netzwerks ist es, neue Prozesse und Dienstleistungen zu entwickeln, mit denen Produkte möglichst frei von Fertigungsrückständen hergestellt werden können und die im Gebrauchszyklus zugleich gut zu reinigen und zu sterilisieren sind. Das Netzwerk beschäftigt sich mit fünf Kompetenzfeldern, in denen wiederum verschiedene Projekte er- und bearbeitet werden: 1) Technologie- und Kompetenzfeld „Standardisierung und Validierung“ Obwohl technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik von enormer Bedeutung ist, gibt es keine gesicherten Prozesse und keine validierten Reinigungsmethoden. Vielmehr hat bislang jeder Hersteller für sich und seine Prozesse individuell versucht, optimale Lösungen zu finden. Das Wissen um die technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit wurde noch nie systematisch erfasst. Hier ist man zum Beispiel in der Automobilindustrie wesentlich weiter, wo dieses Wissen in den Normenempfehlungen VDA 19 und VDA 19.2 des Verbandes der Automobilindustrie (VDA) zusammengefasst wurde. In diesem Technologie- und Kompetenzfeld werden alle Prozesse, Werkstoffe, Oberflächen, Reinigungsverfahren, Reinigungsmittel systematisch erfasst (nach Relevanz). Typische Fragestellungen sind: Welche Reinigungsprozesse sind die Effektivsten Wie können die Prozesse mit einfachen Methoden validiert werden Welche konstruktiven Merkmale und Materialien können mit den Prozessen gereinigt werden Definition (Entwicklung) von einfachen Testmethoden zur Rückstandsanalyse Welche zusätzlichen Tests (Zytotoxizität usw.) sind zwingend erforderlich Definition (Entwicklung) einer Testmethode die diese erforderlichen Tests zusammenfassen kann Die Ergebnisse sollten in einem Wissensmanagementsystem dargestellt werden. 2) Technologie- und Kompetenzfeld „Konstruktion und Neuaufbau“ Analyse und Bewertung konstruktiver Details in Bezug zur Reinigbarkeit Ziel dieses Projektes ist die systematische Entwicklung reinigbarer Produkte in der Medizintechnik. Dazu sollen die kritischen Funktionselemente und Konstruktionsmerkmale eines Instrumentes oder Implantates untersucht und Ansätze für alternative Lösungen erarbeitet werden. Insbesondere Teilegeometrien (Kanten, verdeckte Flächen, Schlüsse, Lumen, Kavitäten etc.), Substratmaterialien und Oberflächenstrukturen (raue, poröse Oberflächen) sollen im Hinblick auf den Reinigungs- und Trocknungsprozess analysiert werden. Ein Ansatz ist die Entwicklung von Funktionselementen, die zur Reinigung leicht demontierbar sind, aber sich auch ebenso leicht und sicher wieder zusammensetzen lassen. Dabei soll die Funktion des Instruments unverändert bleiben. Stellen am Instrument, die bisher schwer und gar nicht reinigbar sind, sollen durch die neue Konstruktion leicht zugänglich werden und damit reinigbar. Dadurch kann die Patientensicherheit verbessert werden und es finden sich keine Schutzpartikel von der vorherigen Operation am oder im Instrument wieder. Die gesamte Diskussion um den Patientenschutz und der Sauberkeit in Kliniken könnte somit verbessert und optimiert werden. Ein weiterer Ansatz ist die Analyse und Entwicklung monolithischer Funktionselemente, die weitgehend auf starre Gelenke, Führungen und Scharniere verzichten. Weitere Ansätze, wie zum Beispiel der Kapselung, sollen im Rahmen des Projektes erarbeitet werden. Analyse und Bewertung neuer Werkstoffe in Bezug zur Reinigbarkeit In den letzten Jahren sind viele neue Materialien und multifunktionale Werkstoffe wie faserverstärkte Materialien, innovative Metalllegierungen und neuartige Kunststoffe in der Medizintechnik erstmals breitflächig zum Einsatz gekommen. Hieraus ergibt sich ein hoher Forschungs- und Entwicklungsbedarf für die technische Sauberkeit der Produkte und die Reinheitsvalidierung. So soll untersucht werden, ob die Oberflächen beständig gegenüber Reinigungsprozessen sind und die gewünschten Eigenschaften erhalten bleiben. Dabei soll auch der Sterilisierungsprozess in der Klinik betrachtet werden. Bei den additiven Fertigungsverfahren stellen zudem neue Gefügestrukturen auch neue Anforderungen an die Reinigungsprozesse. Hieraus ergibt sich ein hoher Forschungs- und Entwicklungsbedarf für die technische Sauberkeit der Produkte und die Reinheitsvalidierung. So zum Beispiel bei den Hochleistungskunststoffen PEEK oder PPSU und deren Rezyklate. Analyse und Bewertung neuer Herstellungstechnologien in Bezug auf Reinigbarkeit Bei additiven Fertigungsverfahren wie z.B. dem Elektronenstrahlschmelzen (Electron Beam Melting) oder Laserstrahlschmelzen, die auch als 3D Druckverfahren bekannt sind, werden keine Zusatzstoffe verwendet. Beim Elektronenstrahlschmelzen findet der Prozess im Hochvakuum statt. Eine Nachbearbeitung, die zu einer Veränderung und Verunreinigung der Oberfläche führen könnte, ist oft nicht mehr notwendig. Die Verunreinigung der Oberfläche im Fertigungsprozess sollte also wesentlich geringer sein als bei herkömmlichen Verfahren. Im Fertigungsprozess wird das Pulverbett sukzessiv aufgeschmolzen und das nicht aufgeschmolzene Pulver entfernt. Hierbei stellt sich die Frage, ob die Pulverreste vollständig entfernt werden können, z.B. bei komplizierteren geometrischen Strukturen und welche Einflüsse etwaige Pulverreste auf das Gewebe haben können. Zudem stellt sich bei offenporigen, dreidimensionalen Geometrien, die mit herkömmlichen Verfahren nicht möglich wären, die Frage der Reinigbarkeit. Hierbei muss die Reinigbarkeit nicht nur an der Oberfläche, sondern auch innerhalb der Poren betrachtet werden. Die Bewertung der Sauberkeit erfolgt dreidimensional. Sollen solche Strukturen in der Klinik aufbereitet werden, muss betrachtet werden, ob die Reinigungsmittel in die Poren gelangen und vor allem, ob sie auch wieder ausgespült werden können. Ein weiterer Untersuchungspunkt ist die Stabilität der additiv gefertigten Strukturen gegenüber Sterilisationsverfahren. 3) Technologie- und Kompetenzfeld „Funktionale Oberflächen“ Entwicklung antibakterieller Oberflächen In diesem Projekt sollen die verschiedenen antibakteriellen Oberflächen hinsichtlich ihrer technischen Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit untersucht werden und sowohl neue Verfahren der Oberflächenvergütung entwickelt werden, als auch die notwendigen Reinigungsprozesse verbessert werden. Zudem sollen Ansätze untersucht werden, wie durch neue Legierungen und Compounds die Biokompatibilität verbessert werden kann. Entwicklung von Non-Stick-Oberflächen Non-Stick-Oberflächen werden bereits erfolgreich als Funktionselement zum Beispiel bei Pinzetten oder in der HF-Chirurgie eingesetzt. Daher soll untersucht werden, ob Non-Stick-Oberflächen bei kritischen Bauteilen die Reinigbarkeit verbessern und sich über Non-Stick-Oberflächen weitere Produkt- und Wettbewerbsvorteile generieren lassen. Es soll geprüft werden, ob der Lotus-Effekt auch bei chirurgischen Instrumenten anwendbar ist. Analyse und Bewertung der verschiedenen Verfahren zur Oberflächenreinigung und Oberflächenvorbehandlung Analyse und Bewertung verschiedener Methoden zur Oberflächenreinigung Auf dem Markt sind verschiedenste Reinigungsverfahren von nasschemischen, lösemittelhaltigen bis hin zu Plasma- und Laserreinigungsverfahren erhältlich. Es soll untersucht werden, welche Stärken und Schwächen die einzelnen Verfahren haben und für welche Materialien und Geräte sie geeignet sind und wo eine Kombination mehrerer Verfahren sinnvoll ist. Besonderes Augenmerk soll dabei auf die Wirtschaftlichkeit der Verfahren und vor allem auf den Energieverbrauch der einzelnen Verfahren gelegt werden. Ein anderer Punkt ist die rückstandslose Entfernung der Reinigungsmittel und die Möglichkeiten der Kontrolle des Reinigungserfolgs im Prozess. Bei der Effektivität der Reinigung wird die Oberfläche bezüglich ihrer Oberflächentopographie und ihrer Zusammensetzung untersucht, um sicherzustellen, dass die Eigenschaften durch die Reinigung nicht beeinflusst werden. So darf die Oberflächenstruktur nicht verändert werden, um ein optimales Einwachsverhalten zu garantieren. Die Elementzusammensetzung der Oberfläche darf sich nicht verändern, um z.B. die Korrosionseigenschaften nicht zu verschlechtern. Analyse und Bewertung verschiedener Methoden der Oberflächenvorbehandlung und ihr Einfluss auf die Reinigung und nachfolgende Prozesse In diesem Teilprojekt sollen die verschiedenen Verfahren der Oberflächenbehandlung gegenüber gestellt werden und ihr Einfluss auf die Oberfläche vergleichend untersucht werden, wie zum Beispiel die Fragestellung, welche Einflüsse elektrochemisches Polieren, Strahlen auf die Oberfläche bezüglich Korrosionsbeständigkeit und Reinigbarkeit haben. Diese Prozesse haben zudem Einfluss auf die nachfolgenden Prozesse. So können zum Beispiel inhomogen gestrahlte Oberflächen oder partielle Verunreinigungen, die nicht abgereinigt werden können im anschließenden Passivierungsprozess zu Störungen (Flecken) führen oder bei Beschichtungsprozessen zur partiellen Delamination der Beschichtung. Diese Effekte werden aber meist nicht als Resultat eines Vorgängerprozesses erkannt, vor allem weil sie meist sehr unregelmäßig auftreten. Ziel ist es, kontaminationsspezifische Verfahren zu entwickeln und so die Reinigungskosten zu senken und die Prozesssicherheit zu erhöhen. 4) Technologie- und Kompetenzfeld „Technische Sauberkeit in der Produktion“ Analyse und Bewertung der verschiedenen umformenden und zerspanenden Fertigungstechnologien Auch wenn ein Bauteil aus der Produktion optisch sauber scheint, finden sich in der Regel doch viele Rückstände aus dem Zerspanungs- oder Umformprozess. Dabei kann es sich sowohl um Partikel vom Werkzeug oder Werkstück als auch um Filme oder Pasten aus den Kühlschmierstoffen, der Transport-Konservierung oder dem Rostschutz handeln. Ziel des Projektes ist es, ein Verfahren zu entwickeln, dass die Restschmutzbelastung deutlich senkt und somit die Reinigung prozesssicher und kostengünstiger macht. Dabei soll auch die Bearbeitung von Kunststoffen betrachtet werden, die gerade in der Nassbearbeitung Wasser und auch Bestandteile von Kühlschmiermitteln aufnehmen und damit ungewollte Materialeigenschaften provozieren. Partikelquellen in der Montage Ziel ist es, erstmals auch die Kontaminationen, die durch die Montage eingebracht werden, zu erfassen, zu analysieren und zu bewerten. Für besonders kritische Komponenten, wie zum Beispiel Spannvorrichtungen, sollen alternative Lösungen untersucht werden. Die Entwicklung technischer Lösungen und Hilfsmittel, um Verunreinigungen in der Montage zu vermeiden, steht dabei im Vordergrund. Weitere Aspekte, wie Umgebungsluft, Verpackungsmaterial, Transportboxen sollen ebenfalls betrachtet werden. Entwicklung neuer Kühlschmierstoffe Bislang stand die Anforderung der leichten und rückstandsfreien Reinigbarkeit nicht im Mittelpunkt der Entwicklung neuer Kühlschmierstoffe. Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung dieser Kühlschmierstoffe, die insbesondere bei der Fertigung von Implantaten und medizintechnischen Instrumenten zum Einsatz kommen soll. Neben der eigentlichen Entwicklung sollen die neuen Kühlschmierstoffe im praktischen Einsatz untersucht und getestet werden. Die Ergebnisse sollen in die Entwicklung neuer Kühlschmiermittel einfließen. 5) Technologie- und Kompetenzfeld „Reinigung“ Entwicklung neuer Reinigungsmittel für die Medizintechnik In diesem Projekt geht es um die Entwicklung neuer Reinigungsmittel für die Reinigung und Desinfektion chirurgischer Instrumente in wässrigen Lösungen, die auf die Beseitigung von Verunreinigungen, die aus der Fertigung und aus der Montage stammen, ausgelegt sind. Ein besonderes Problem sind die Schleifpasten und Bearbeitungsfette, die immer wieder zu Problemen in der Reinigung führen. Bislang wirken die eingesetzten Reinigungsmittel relativ breitbandig. Die neuen Reinigungsmittel sollen selektiv zum eingesetzten Kühlschmierstoff eingesetzt werden. Optimierung der Ultraschallbäder durch definierte Kontaminationsprofile Die Reinigung der Instrumente und Implantate in Ultraschallbecken zur Beseitigung von Restschmutz ist heute gängige Praxis. Diese Reinigung erfolgt in wässrigen Lösungen mit speziellen Additiven ebenfalls relativ breitbandig. Ziel des Projektes ist es, die eingesetzten Additive auf die jeweiligen Verunreinigungen zu optimieren und so die Reinigungsleistung deutlich zu verbessern, die Umweltbelastung zu minimieren und die Prozesssicherheit zu erhöhen. Auch ist die Überwachung der Ultraschallleistung der Bäder und deren Lebensdauer nach wie vor ein Problem. Ferner ist die Frage aufgetaucht, wie Schallschatten vermieden bzw. kompensiert werden können. Entwicklung alternativer Reinigungsmethoden In den oben genannten Standard-Reinigungsverfahren führen problematische Bauteilgeometrien und Funktionalitäten und Oberflächen immer noch zu Problemen. In diesem Projekt soll intensiv nach Alternativen gesucht werden und gegebenenfalls neue Reinigungsverfahren entwickelt oder adaptiert werden. So können zum Beispiel mechanische Verfahren gezielt mit den Standard-Reinigungsverfahren kombiniert werden. Dabei geht es nicht darum, die Standardverfahren abzulösen, sondern sie sinnvoll zu ersetzen. Das Netzwerk ist breit aufgestellt und umfasst sowohl Entwicklungsdienstleister, die klassischen Hersteller von medizintechnischen Instrumenten und Implantaten als auch die Hersteller von Reinigungsanlagen und Reinigungsmitteln. Zudem sind Dienstleister für Reinigungsverfahren integriert. Expertise aus dem Kunststoffbereich bringt das Kunststoff-Institut Südwest (KISW) in Villingen-Schwenningen ein. Mit dem Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen (NMI) sowie dem Fraunhofer IPA (Stuttgart) sind renommierte Adressen für technische Sauberkeit aus der Forschung vertreten. In ersten Treffen in der Beruflichen Bildungsstätte im April 2015 wurden erste konkrete Ansatzpunkte festgelegt. So wird sich eine Arbeitsgruppe damit beschäftigen, dass bereits bei der Konstruktion von Instrumenten bedacht wird, dass sie später gute Reinigungseigenschaften aufweisen. Alternative Oberflächenbehandlungen zur Erzeugung matter Oberflächen stehen ebenso auf der Agenda wie die Weiterentwicklung von Reinigungssubstanzen, die einerseits gut wirken müssen, aber nicht die empfindlichen Gerätschaften angreifen dürfen. Langfristig könnte sich der Verbund aus den Teilnehmern zu einem etablierten Kompetenzzentrum für die Reinigung von medizintechnischen Produkten mit festgelegten Strukturen, Abläufen und nachhaltiger Eigenfinanzierung entwickeln. Im Ergebnis soll die Wettbewerbsfähigkeit der beteiligten Unternehmen spürbar verbessert werden. Denn technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit als Qualitätsmerkmal für Implantate und Instrumente aus dem Cluster MedicalMountains stärken die Marktaussichten und damit den Standort erheblich.

Weiß, Orange, Gelb, Grün

Bitte einmal die Corporate Identity unserer Cluster Organisation anschauen. Das Kompentenznetzwerk CleanMed sollte optisch zu MedicalMountains passen.

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